Información sobre estudios para obtener registro sanitario de medicamentos bioequivalentes es pública y debe ser entregada.

La Corte de Apelaciones de Santiago rechazó el reclamo de ilegalidad interpuesto por una empresa farmacéutica especializada en el desarrollo de productos bioequivalentes, en contra de la decisión adoptada por el Consejo para la Transparencia (CPLT), que ordenó al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) la entrega de estudios preclínicos y clínicos presentados por la reclamante para el registro sanitario de ciertos medicamentos.

Se presentó una solicitud ante el ISP para obtener copias de estudios preclínicos y clínicos utilizados en el registro de determinados productos. Inicialmente, el ISP denegó la entrega de la información, atendiendo a la oposición de la farmacéutica, basada en la reserva establecida en la Ley de Transparencia y la protección de derechos comerciales y secretos industriales. Sin embargo, el CPLT acogió parcialmente el amparo de la solicitante, considerando que la información es de naturaleza pública al fundamentar actos administrativos, y ordenó su entrega con el tarjado de datos sensibles como fórmulas y datos personales.

La reclamante sostuvo que la decisión vulnera sus derechos comerciales, económicos y de propiedad al ordenar la entrega de información confidencial y estratégica, obtenida mediante una inversión significativa en investigación y desarrollo. Argumentó que la divulgación de los estudios preclínicos y clínicos, incluso con tarjado, facilitaría su uso por parte de terceros sin asumir los costos asociados, generando un perjuicio económico y afectando la libre competencia. Alegó la transgresión del derecho de propiedad, del deber de protección del secreto empresarial y de tratados internacionales ratificados por Chile, en particular el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS).