Corte Suprema reconoce carácter reservado de estudios clínicos y preclínicos presentados ante el Instituto de Salud Pública

La Corte Suprema acogió el recurso de queja presentado por la empresa farmacéutica Synthon Chile en contra de los ministros de la Corte de Apelaciones de Santiago que habían rechazado su reclamo de ilegalidad deducido frente a la decisión del Consejo para la Transparencia, la cual ordenó al Instituto de Salud Pública entregar los estudios preclínicos y clínicos relativos a determinados productos registrados por la compañía.

El conflicto se originó a raíz de una solicitud, por parte de un tercero, de acceso a la información presentada ante el Instituto de Salud Pública, mediante la cual se pidió copia de los estudios clínicos y preclínicos utilizados para el registro sanitario de determinados medicamentos. La entidad denegó la entrega por oposición de la empresa titular, lo que motivó la interposición de un amparo ante el Consejo para la Transparencia, que finalmente ordenó proporcionar dichos antecedentes con resguardo de ciertos datos sensibles, decisión que fue objeto del reclamo judicial.

La empresa Synthon alegó que los estudios clínicos y preclínicos requeridos por el Consejo para la Transparencia contienen información estratégica y confidencial vinculada a procesos de investigación, desarrollo y control de calidad de sus productos farmacéuticos, obtenida tras años de inversión y esfuerzo técnico. Sostuvo que tales antecedentes constituyen secreto empresarial conforme a la Ley N°19.039 sobre Propiedad Industrial, por cuanto su divulgación podría revelar indirectamente la fórmula de los medicamentos y afectar su posición competitiva en el mercado, además de vulnerar derechos de propiedad y tratados internacionales que resguardan la confidencialidad de este tipo de información.

La Corte de Santiago rechazó el reclamo de ilegalidad deducido por la empresa, al considerar que la decisión del Consejo para la Transparencia se encontraba ajustada a derecho. Estimó que no se acreditó de forma concreta la existencia de un perjuicio o afectación a la ventaja competitiva de la compañía con la entrega de los antecedentes solicitados, y que el principio de divisibilidad permitía garantizar la protección de la información sensible. En esa línea, concluyó que la divulgación de los estudios clínicos y preclínicos no comprometía derechos de propiedad industrial ni constituía vulneración del secreto empresarial, por cuanto el Instituto de Salud Pública debía tarjar previamente toda referencia a fórmulas o datos personales contenidos en los documentos.

En contra de este fallo, Synthon interpuso un recurso de queja alegando que la Corte de Santiago incurrió en faltas y abusos graves al desconocer el carácter de secreto empresarial de los estudios clínicos y preclínicos, así como la afectación económica derivada de su eventual divulgación. Sostuvo que los sentenciadores aplicaron erróneamente las normas de la Ley N°19.039 sobre Propiedad Industrial, al confundir el régimen de patentes con el de secretos comerciales, y al exigir una prueba concreta del perjuicio cuando bastaba acreditar una expectativa razonable de daño. Argumentó que la publicidad de los antecedentes permitiría acceder a información estratégica relacionada con procesos de fabricación, métodos analíticos y protocolos de investigación, cuyo conocimiento otorga ventajas competitivas a los rivales del mercado. Además, afirmó que el simple tarjado de datos no evita que terceros puedan inferir aspectos esenciales del know-how desarrollado por la compañía tras años de inversión y trabajo especializado.

La Corte Suprema, tras revisar los antecedentes de hecho y las normas relevantes, recordó que la Constitución, en su artículo 8°, consagra la publicidad de los actos y resoluciones de los órganos del Estado, junto con sus fundamentos y procedimientos, salvo que una ley de quórum calificado establezca su reserva cuando la divulgación afecte derechos de las personas, el interés nacional o el cumplimiento de las funciones públicas. En ese marco, destacó que el derecho de acceso a la información pública constituye una manifestación de la libertad de información garantizada en el artículo 19 N°12, pero no es absoluto, pues la propia Ley N°20.285 prevé causales de secreto o reserva para proteger bienes jurídicos de igual jerarquía, como los derechos económicos o comerciales de terceros.

Asimismo, el máximo Tribunal enfatizó que el principio de transparencia de la función pública se funda en la publicidad de los actos y documentos de la Administración, pero que dicha presunción admite excepciones expresamente contempladas por la ley. En ese contexto, reiteró su jurisprudencia según la cual la causal de reserva del artículo 21 N°2 de la Ley N°20.285 se configura cuando concurren tres elementos copulativos: que la información no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible; que el titular haya adoptado medidas razonables para mantener su confidencialidad; y que posea valor comercial precisamente por su carácter reservado. También citó la doctrina del Tribunal Constitucional, señalando que la publicidad estatal abarca solo los actos y fundamentos de la Administración, pero no cualquier información en poder del Estado.

Enseguida, la Corte Suprema precisó que el artículo 86 de la Ley N°19.039 sobre Propiedad Industrial define el secreto empresarial como todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su titular una mejora o ventaja competitiva. Agregó que, conforme al artículo 90 del mismo cuerpo normativo, no se consideran nuevas entidades químicas las modificaciones de principios activos ya registrados, lo que refuerza la idea de que los estudios clínicos y preclínicos pueden contener información estratégica no destinada al dominio público, susceptible de protección como secreto empresarial.

En su análisis, la Corte Suprema sostuvo que la información requerida “(…) tiene el carácter de reservada o secreta, en el entendido que constituyen antecedentes que guardan relación con información confidencial y estratégica de la compañía recurrente y que, como tal, le proporcionan una ventaja competitiva respecto de sus competidores, en los términos que establece el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial”. En esa línea, el fallo enfatizó que los estudios solicitados no solo se refieren a datos técnicos, sino que forman parte del conocimiento especializado que permite a la empresa mantener una posición competitiva en el mercado, por lo que su publicidad develaría antecedentes necesarios para establecer la equivalencia terapéutica de los productos en estudio.

El máximo Tribunal añadió que, de acuerdo con la normativa sanitaria y la Resolución Exenta N°727/2005 del Ministerio de Salud, los medicamentos bioequivalentes “(…) son productos intercambiables en cuanto a su espectro general entre sí, pero su estructura no es exacta, desde que aquellos contienen idénticas cantidades de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, en identidad forma farmacéutica y vía de administración, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes”. En consecuencia, observó que el conocimiento de los estudios preclínicos y clínicos permitiría a terceros inferir información relevante sobre la composición, los procesos de fabricación y los métodos de control de calidad empleados por la empresa, configurándose así una afectación directa a sus derechos económicos y comerciales.

Finalmente, la Corte Suprema concluyó que “(…) se configura la causal de reserva prevista en el numeral 2° del artículo 21 de la Ley N°20.285, toda vez que la publicidad, comunicación o conocimiento de la información de que se trata habría de afectar los derechos de la persona jurídica que recurre, desde que la entrega de esos antecedentes al tercero que los ha solicitado perjudicaría, indudablemente, el desarrollo de su actividad empresarial, considerando que la citada información posee un evidente carácter comercial o económico”. Por ello, el máximo Tribunal estimó que la divulgación de los estudios vulneraría el derecho de propiedad garantizado por la Constitución, en tanto recaen sobre bienes inmateriales con valor económico derivados de su carácter reservado.

En mérito de lo expuesto, la Corte Suprema acogió el recurso de queja y dejó sin efecto la sentencia de la Corte de Santiago en la parte que había rechazado el reclamo de ilegalidad interpuesto por la empresa. En su lugar, acogió dicho reclamo, declarando que la decisión del Consejo para la Transparencia —que había ordenado entregar los estudios clínicos y preclínicos— no se ajustaba a derecho, por involucrar información amparada por la causal de reserva del artículo 21 N°2 de la Ley N°20.285. En consecuencia, se desestimó el amparo por denegación de acceso a la información presentado ante el Consejo, confirmándose que los antecedentes requeridos constituyen secreto empresarial protegido por la Ley de Propiedad Industrial.

Vea sentencia Corte Suprema Rol N°3249-2025 y Corte de Santiago Rol N°622-2024 (Contencioso-administrativo).