Sebastián Millar: “Mientras los tribunales sigan definiendo quién accede a un medicamento, el sistema de salud no cumplirá su deber constitucional»

Por Rossana Belén Rocío Díaz Tobar, Universidad de Chile

El precio de los medicamentos de alto costo ha sido motivo de preocupación creciente en Chile, donde la población percibe un acceso desigual a tratamientos esenciales y las judicializaciones se han convertido en un recurso frecuente para garantizar el financiamiento. Entre los factores que explican esta situación se encuentran el modelo concentrado de innovación farmacéutica, la protección de patentes, la falta de políticas regionales de compra y la fragmentación de coberturas en el sistema público y privado. Frente a este escenario, expertos señalan la necesidad de una institucionalidad robusta que permita tomar decisiones basadas en evidencia, priorización técnica y equidad.

Para profundizar en esta compleja realidad, conversamos con Sebastián Millar, abogado especializado en derecho sanitario, quien ha estudiado el impacto de los costos farmacéuticos en el sistema de salud y las implicancias legales del acceso a medicamentos.

Millar explica que, aunque la legislación chilena garantiza ciertos tratamientos a través de coberturas GES y Ley Ricarte Soto, fuera de estos programas la ausencia de un derecho subjetivo directo genera que el mercado y la capacidad económica del paciente determinen el acceso a terapias innovadoras. Asimismo, enfatiza que el Estado, como principal actor en salud, tiene la responsabilidad de desarrollar políticas públicas integrales y sostenibles, mientras los laboratorios deben asumir un compromiso ético frente a la sostenibilidad del sistema.

1.- ¿Cuáles son las principales razones del alto costo de los medicamentos en Chile?

Si bien se trata de un fenómeno global de carácter estructural para los sistemas de salud y no algo exclusivo de nuestro país, es importante explicarlo por capas. La primera capa y principal factor determinante, es el modelo de innovación farmacéutica concentrado, que en un número reducido de laboratorios controla el desarrollo, las patentes y la comercialización de los productos con una alta inversión en I+D que justifica que las compañías que asumen estos riesgos obtengan sus legítimas ganancias a través del alto costo, pero junto a ello van encontrando estrategias comerciales para alargar la vida útil de la protección de patentes así como procurar una mejor posición para su comercialización en los distintos sistemas de salud, comprometiendo muchas la sustentabilidad financiera de estos sistemas. En una segunda capa, América Latina y sus distintos sistemas no han logrado desarrollar una política regional de compra o acceso similar a lo que ha ocurrido en la Unión Europea, principalmente porque nuestros sistemas difieren en su regulación frente a agencias internacionales, de manera que no es extraño que en muchos de nuestros países terminemos pagando más por los mismos medicamentos que Europa o Estados Unidos, con presupuestos ostensiblemente más limitados.

En el caso chileno, no solo se ha instalado una percepción del alto costo de los medicamentos sino que algunos estudios recientes que han medido el gasto de bolsillo, dan cuenta de este fenómeno incluso señalando que existiría un aumento real de hasta 80% en la última década. Es importante decir que la judicialización de medicamentos de alto costo que ha crecido sostenidamente desde 2016, tiene más que ver con este fenómeno de carácter mundial o regional que con un problema regulatorio de nuestro sistema. Nuestro sistema si enfrenta algunos desafíos para dar respuesta al alto precio de los medicamentos para su población en general, y ha existido por largo tiempo una discusión en el Congreso para ello, pasando por políticas de regulación de precios (en la que personalmente no estoy de acuerdo, siendo suficiente para el mismo objetivo tener un sistema transparente y monitoreado permanentemente con tecnología para informar a la población), obligar a los médicos a prescribir medicamentos por la denominación común internacional (DCI) y avanzar en la regulación legal de intercambiabilidad de medicamentos biosimilares, siendo esta última materia una de las que puede tener el mayor impacto en el gasto bolsillo y en el presupuesto público para destinarlos a otras necesidades de salud.

2.- ¿Qué implicancias tiene a nivel legal que una persona no tenga acceso a medicamentos debido al alto costo de estos?

Nuestra legislación no ha previsto una garantía general de acceso a medicamentos en un sentido amplio, de manera que no se ha reconocido un derecho subjetivo a exigir medicamentos específicos en términos directos, sin perjuicio de que nuestras coberturas de salud tanto pública como privada, a través del régimen GES (Ley N° 19.966) y Ley Ricarte Soto (Ley N° 20.850) en medicamentos de alto costo, han priorizado determinados problemas de salud que financian medicamentos y contienen una garantía legal para hacerlos exigibles a FONASA o ISAPRES, reclamando ante la Superintendencia de Salud según cada caso. Fuera de esos casos legalmente garantizados no existe otra herramienta u acción en nuestro sistema, lo que ha llevado a los pacientes y sus familias a buscar en el recurso de protección del artículo 20 de la Constitución el acceso al financiamiento bajo la idea de encontrarse comprometido el derecho a la vida y la integridad física o psíquica (artículo 19 N° 1).

3.- ¿La falta de regulación de los medicamentos, desde una perspectiva constitucional, incide gravemente en el Derecho a la Salud?

Personalmente no creo que la falta de regulación de medicamentos sea el factor que predomine en la afectación constitucional del derecho a la salud, pero si termina por afectarlo indirectamente en su estructura, en la manera en cómo se ha diseñado el artículo 19 N° 9 de la Constitución, y que según lo ha reconocido cierta jurisprudencia, posee un contenido prestacional a pesar de no encontrarse contemplado directamente por el recurso de protección. La constitución le impone al Estado el deber de proteger el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud, y eso se ha traducido en políticas públicas y coberturas que aseguran el acceso equitativo y progresivo según recursos disponibles como en el caso de GES y Ley Ricarte Soto, pero fuera de esas coberturas legales la ausencia de una política integral de acceso o coberturas le entrega al mercado y a la capacidad económica de cada persona la posibilidad de un tratamiento, lo que contraviene la equidad y la universalidad en algunos casos, pero en otros exige ponderar los elementos técnicos y científicos que permitan arribar a un nuevo tipo de justicia sanitaria.

En esto último quiero decir, que no en todos los casos resulta técnicamente justificable que un determinado tratamiento sea financiado por los sistemas de salud, a pesar de que pueda resultar complejo comunicar esa idea a pacientes y familias que depositan sus esperanzas en terapias innovadoras.

4.- ¿Cuál es el nivel de responsabilidad que tiene el Estado, los laboratorios y las farmacias para garantizar el acceso equitativo a los medicamentos de alto costo?

Resulta claro señalar que a pesar de que se trate de una responsabilidad compartida, la que corresponde al Estado en esta materia es la principal, al tratarse del principal tomador de decisiones en materia de salud. En ese sentido, considero que hemos ido perdiendo la oportunidad de abordar esta materia desde una mirada integral, dado que el Poder Judicial a través de la Corte Suprema en sus decisiones ha ido señalando sistemáticamente que al imponer la decisión de financiar medicamentos de alto costo fuera de cobertura legal, no implementa ni diseña políticas públicas al tratarse de competencias y funciones de otros órganos del Estado (la Administración), así como tampoco define el presupuesto (Congreso Nacional), quedando esta materia como un elemento que no ha sido abordado adecuadamente por el Poder Legislativo y el Poder Ejecutivo, y al igual como lo vimos en el caso de las Isapres, nuestro sistema democrático requiere urgentemente enfrentar este problema y no esperar una década más de sentencias judiciales y gasto público no previsto. Si para ello, una nueva regulación que incentive la competencia, el acceso y la baja sostenida de precios de los medicamentos contribuyen a este objetivo, será necesario identificar los principales consensos del sistema político para que se vuelvan realidad, independiente de quien gane la próxima elección presidencial.

Por otra parte, la industria farmacéutica tiene una responsabilidad ética y social que va más allá de su legítima expectativa de ganancias o en respetar las reglas del juego de la libre competencia, y debe comenzar a cambiar la forma en cómo se financia la investigación y desarrollan las terapias innovadoras o terminarán por enfrentar regulaciones excesivas de parte de los Estados. El precio que pueden cobrar por ello en el tiempo de protección de sus patentes, sus estrategias comerciales y la afectación que implica en la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud, no son elementos anecdóticos, y tarde o temprano despertarán medidas desproporcionadas. Aunque es importante relevar este punto, tampoco es algo que vayamos a cambiar desde un pequeño país como el nuestro.

5.- ¿Existen maneras para compatibilizar el derecho a la salud con la capacidad financiera del sistema de salud público?

Sí, pero exige avanzar en una lógica de priorización con criterios técnicos y con elementos de equidad que están lejos de ser comprendidos en la forma tradicional en que se han ido desarrollando las decisiones. No tiene mucho sentido que la Administración desarrolle sistemas de coberturas altamente reglados y hasta con participación ciudadana, si al día siguiente una necesidad insatisfecha tiene la posibilidad de judicializar a todo evento. Para ello se requiere una institucionalidad robusta que sea respetada en un Estado de Derecho, y que esa institucionalidad tenga tal nivel de autonomía para el sistema, que los gobiernos de turno no puedan a través de su discrecionalidad imponer decisiones sanitarias de cobertura, lo que se traduce en una Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias con facultades vinculantes.

No es que esto vaya a cerrar la posibilidad de judicializar completamente, pero si generará una pauta y una regla en nuestro sistema, que permitirá al menos compatibilizar el impacto de las decisiones judiciales, con la equidad, la evidencia científica afianzada y un marco de valor que las decisiones en salud requieren para su legitimidad.

6.- ¿Qué alternativas pueden ser aptas para manejar esta situación de manera provisoria?

En el corto plazo, Chile puede utilizar herramientas ya existentes: aumentando las compras centralizadas a través de CENABAST, que han demostrado ahorros significativos y mayor nivel de transparencia, y dentro de ello también puede acudir a mecanismos de compra innovadores, que la reciente modificación de la ley de compras (Ley N° 21.634) incorporó al crear un comité de compras públicas de innovación y sustentabilidad. En la medida de que avance la compra centralizada bajo parámetros objetivos y con la información oportuna por parte de la demanda del sistema de salud, la disminución de precios puede alcanzar incluso a medicamentos de alto costo, pudiendo liberar esos recursos para ser destinados a medicamentos innovadores. Otra medida fundamental, es profundizar el uso de biosimilares y que la evaluación de tecnologías sanitarias pueda ser más expedita y flexible, adaptándose a los cambios que cada vez son más rápidos en la industria farmacéutica e impactan nuestros sistemas.

7.- ¿Hay alguna solución a implementarse, a largo plazo y más estable, para regularizar esta problemática?

A largo plazo, me parece que Chile debe dejar de reaccionar caso a caso y construir una política de acceso estructural en materia de medicamentos de alto costo, basada en evidencia, autonomía en las decisiones, transparencia y un nuevo concepto de justicia sanitaria. Mientras sigamos dejando que sean los tribunales quienes definan quién tiene acceso a determinados medicamentos y quienes no, sin ponderar todos los elementos técnicos o el impacto de estas decisiones, el sistema no solo no cumplirá su deber constitucional, sino que además estará comprometiendo los recursos de aquellos pacientes y familias que requieren un acceso oportuno y justificado frente a la gran cantidad de necesidades insatisfechas.

Por otro lado, es necesario rediseñar el sistema de coberturas de salud en materia de medicamentos de alto costo, que al encontrarse fragmentada entre GES, Ley Ricarte Soto, Drogas Oncológicas de Alto Costo NO GES y programas especiales que consideran acceso de innovación, se encuentran sometidos a distintas metodologías de evaluación y determinación, con distintos tipos de impacto presupuestario y eso no sólo complejiza la toma de decisiones, sino que a diario hace perder oportunidades para un sistema que debería ser mucho más dinámico en la incorporación de tecnologías sanitarias y en el reemplazo de las mismas por alternativas más baratas o de mayor beneficio terapéutico.