Corte Constitucional de Ecuador avala reglamento de precios de medicamentos y rechaza acción de laboratorios

La Corte Constitucional de Ecuador desestimó la acción pública de inconstitucionalidad presentada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos en agosto de 2020 contra diversos artículos del Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano.

La organización había cuestionado que el reglamento vulneraba los principios de reserva de ley, tipicidad, seguridad jurídica, derecho a la defensa y el principio de igualdad, al regular conceptos como “medicamento estratégico”, el cálculo del “precio techo” y el régimen de “fijación directa de precios”, que, a su juicio, implicaban sanciones desproporcionadas.

El demandante sostuvo que determinados artículos introducían nuevas infracciones y sanciones sin autorización expresa de la Ley Orgánica de Salud; que el procedimiento previsto para casos de venta por encima del precio techo omitía garantías básicas al impedir al afectado ser escuchado o presentar prueba; y que dos artículos infringían el principio de igualdad al excluir precios “atípicos” del cálculo del precio techo y considerar automáticamente atípico el precio más alto del mercado. También alegó que la noción de “medicamento estratégico” era un concepto jurídico indeterminado que afectaba la certeza normativa, que un artículo imponía requisitos adicionales para la comercialización de nuevos medicamentos y que los precios fijados en los artículos 22 y 23 resultaban confiscatorios.

El Ejecutivo defendió la constitucionalidad del reglamento al afirmar que buscaba garantizar el acceso universal a medicamentos, evitar monopolios y asegurar un adecuado control de precios. Sostuvo que la exclusión de precios atípicos tenía fundamento técnico y que las normas impugnadas no eran sancionatorias, sino un mecanismo regulatorio. La Procuraduría General del Estado coincidió en que no existía vulneración alguna, tras aplicar un test de proporcionalidad que consideró idóneas y necesarias las medidas. Por su parte, el Ministerio de Salud Pública, como amicus curiae, señaló que el concepto de “medicamento estratégico” estaba definido desde 2014 y que excluir precios atípicos evitaba distorsiones en el cálculo del precio techo.

Al resolver, la Corte inició su análisis determinando si los artículos cuestionados vulneraban la reserva de ley al crear sanciones no contenidas en la Ley Orgánica de Salud. Explicó que el principio de reserva de ley exige que ciertas materias se regulen mediante normas de rango legislativo, por lo que los reglamentos no pueden suplir la función del legislador en la definición de infracciones. Sin embargo, destacó que el régimen de fijación directa de precios no constituye una sanción, sino una medida excepcional sustentada en la Disposición Transitoria Sexta de la Ley Orgánica de Regulación y Control de Poder de Mercado, el artículo 159 de la Ley Orgánica de Salud y el artículo 3 de la Ley de Medicamentos Genéricos, que otorgan al Ejecutivo y al Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios la potestad de regular y controlar precios.

La Corte afirmó que la fijación directa no es un castigo por incumplir los precios techo, sino un mecanismo de regulación derivado de la potestad estatal de control. De esta forma, descartó que los artículos impugnados vulneren los principios de tipicidad y reserva de ley.

Respecto del artículo 25, el tribunal concluyó que no se vulnera el derecho a la defensa, pues la norma regula únicamente actos administrativos preliminares —recepción de denuncias, verificación y determinación del régimen aplicable—, mientras que las decisiones que producen efectos directos pueden ser impugnadas posteriormente, momento en que se garantizan las defensas. Al no configurarse un procedimiento sancionador, no corresponde aplicar los estándares propios de ese tipo de procesos.

La Corte declaró improcedentes otros cargos por falta de argumentación. Consideró que las alegaciones sobre igualdad carecían de elementos comparativos para examinar un trato desigual; que la mención a un concepto jurídico indeterminado no constituía un argumento suficiente; y que no se explicó cómo el artículo 29 afectaba la libertad de empresa ni vulneraba la reserva de ley.

La Corte Constitucional concluyó que el reglamento impugnado fue dictado dentro de las competencias legales y constitucionales, y confirmó la validez de los mecanismos de fijación y control de precios establecidos por el Estado.

Vea sentencia Corte Constitucional de Ecuador 78-20-IN/25.