Corte Constitucional de Alemania confirma denegación de cobertura para medicamento cuya aprobación en la Unión Europea expiró

La Corte Constitucional Federal de Alemania dictó una sentencia mediante la cual declara inadmisible un recurso de amparo constitucional interpuesto contra decisiones de jueces de instancia. El caso aborda la negativa de un seguro médico público a costear el medicamento Translarna, cuyo principio activo es Ataluren, destinado al tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne. La magistratura determinó que la acción legal carecía de los fundamentos necesarios para ser admitida a trámite en su etapa actual.

El demandante, nacido en 2004 y diagnosticado con una patología genética progresiva que le impide caminar desde el año 2015, inició el proceso legal tras la negativa inicial de su aseguradora en 2019. A lo largo del proceso judicial, los tribunales de instancia emitieron fallos contradictorios: mientras que el Tribunal Social Superior falló a favor de la cobertura, el Tribunal Social Federal revirtió dicha sentencia, ratificando la postura de la aseguradora y del tribunal de primera instancia. Ante esto, el afectado acudió a la sede constitucional alegando vulneraciones al derecho a la integridad física y al principio del Estado de derecho.

La Corte constitucional explica que el recurrente no cumplió con el deber de actualizar sus alegaciones frente a hechos sobrevenidos durante el proceso. En particular, la Agencia Europea de Medicamentos rechazó en marzo de 2025 la renovación de la aprobación condicional del fármaco, debido a que estudios recientes no confirmaron su eficacia. Asimismo, ya en 2018 se había denegado la extensión de su uso para pacientes que hubieran perdido la capacidad de deambular, basándose en la falta de beneficios comprobados para ese perfil clínico específico.

El tribunal observó que, ante la expiración completa de la autorización de uso en la Unión Europea, el demandante debió demostrar si el tratamiento aún era legalmente alcanzable a través de mecanismos como la importación. La falta de información detallada sobre la posibilidad de obtener un efecto positivo notable en el curso de la enfermedad, así como la ausencia de análisis sobre alternativas terapéuticas reconocidas por los estándares médicos actuales, resultaron determinantes para la declaración de inadmisibilidad.

Finalmente, la Corte subrayó que el denunciante no logró exponer cómo la sentencia impugnada suponía una violación efectiva de sus derechos fundamentales bajo el escenario regulatorio actual. La decisión deja firme el criterio del Tribunal Federal de la Seguridad Social, al considerar que no se acreditaron los presupuestos de legitimación activa ni el interés jurídico necesario para revertir la denegación de la cobertura por parte de la entidad de salud.

Vea sentencia Tribunal Constitucional de Alemania.