Tribunal argentino descarta responsabilidad de autoridad sanitaria por ruptura de prótesis mamarias si no existían alertas sobre sus riesgos

Un tribunal argentino confirmó parcialmente una sentencia dictada en una demanda de indemnización presentada por una mujer que sufrió la ruptura de una prótesis mamaria marca PIP. El implante había sido colocado en una cirugía estética realizada en febrero de 2007, y años después la paciente debió someterse a una nueva operación para reemplazar las prótesis.

La demanda fue dirigida contra el médico que realizó la cirugía, el sanatorio donde se practicó la intervención, sus aseguradoras, la empresa importadora de las prótesis, su presidente y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT. En primera instancia se acogió parcialmente la demanda y se declaró responsables al médico, al sanatorio, a la importadora, a su presidente y a las aseguradoras. En cambio, se rechazó la acción contra la ANMAT.

El fallo tuvo por probado que la actora fue operada el 24 de febrero de 2007; que luego sufrió la ruptura de la prótesis colocada en su mama izquierda; que tomó conocimiento de ese problema el 24 de junio de 2010; y que, por esa razón, debió someterse a una segunda cirugía. Además, un informe médico constató la presencia de restos de silicona en la zona ganglionar de la axila.

La sentencia analizó el caso conforme al Código Civil vigente al momento de los hechos. Respecto de la ANMAT, concluyó que no hubo una prestación deficiente del servicio, porque el organismo había fiscalizado, autorizado y habilitado a la importadora y al producto conforme a la normativa vigente. En cambio, respecto de la importadora, del médico y del sanatorio, aplicó el artículo 1113 del Código Civil y el artículo 40 de la Ley 24.240 de Defensa del Consumidor, por tratarse de un caso de responsabilidad objetiva.

La actora apeló la decisión en cuanto rechazó la responsabilidad de la ANMAT. Alegó que ese organismo tenía competencia para autorizar la importación y fiscalizar las prótesis, y que no bastaba con afirmar que había cumplido formalmente la normativa vigente. Sostuvo que la autoridad sanitaria argentina no detectó el defecto del producto y que sólo reaccionó después de la alerta emitida por la agencia sanitaria francesa, lo que, a su juicio, configuraba falta de servicio por omisión.

También pidió que se reconociera el tratamiento psicológico recomendado por el perito, cuestionó el rechazo del daño estético, solicitó aplicar la tasa activa de interés y pidió modificar la condena en costas derivada del rechazo de la demanda contra la ANMAT.

El médico y su aseguradora también recurrieron. Sostuvieron que la sentencia aplicó erróneamente la Ley de Defensa del Consumidor, porque lo condenó como vendedor o proveedor del producto, pese a que los servicios de profesionales liberales están excluidos de esa normativa. Agregaron que la obligación del médico es de medios y no de resultado; que la ruptura de una prótesis es una complicación posible y multicausal; que la técnica quirúrgica utilizada fue correcta; que la actora no asistió a controles posteriores; y que el producto contaba con autorización de la ANMAT al momento de la cirugía.

El sanatorio, por su parte, sostuvo que no tuvo un contrato de prestación médica con la paciente, ya que sólo arrendó el quirófano al cirujano. Añadió que el médico no integraba su equipo profesional, no dependía del establecimiento, no tuvo incidencia en la elección del implante y asumió directamente la responsabilidad del acto quirúrgico. También señaló que la actora firmó un consentimiento informado que advertía los riesgos propios de la cirugía, incluida la posible ruptura de la prótesis.

El tribunal precisó que los hechos debían resolverse, en principio, conforme al Código Civil derogado, porque ocurrieron antes de la entrada en vigor del Código Civil y Comercial. Sin embargo, señaló que podían aplicarse las normas relativas a la cuantificación del daño, en cuanto regulan consecuencias de la relación jurídica.

Respecto de la ANMAT, el tribunal recordó que la responsabilidad del Estado por falta de servicio exige acreditar tres elementos: una actuación irregular, un daño cierto y una relación directa de causalidad entre esa actuación u omisión y el perjuicio reclamado. También señaló que el solo hecho de que exista un poder de policía sanitaria no convierte al Estado en responsable de cualquier daño causado por terceros, porque ello equivaldría a transformarlo en garante absoluto de todos los riesgos.

El tribunal explicó que la ANMAT tiene funciones de control, fiscalización, autorización, certificación, inscripción y registro de productos médicos, además de fiscalizar razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad. Sin embargo, aclaró que esas facultades están definidas de manera general y no implican una obligación de impedir todo daño que pueda derivar de la acción de terceros.

El fallo tuvo por acreditado que, en mayo de 2005, se autorizó a la importadora a traer desde Francia distintos modelos de implantes mamarios, entre ellos el que fue colocado a la actora. La documentación administrativa indicaba que el producto podía comercializarse libremente en la Comunidad Económica Europea y que la autoridad técnica había emitido un informe favorable, señalando que cumplía los requisitos exigidos por la normativa aplicable.

El tribunal destacó que recién el 29 de marzo de 2010, varios años después de la cirugía, la agencia sanitaria francesa alertó sobre el aumento de casos de ruptura de las prótesis y detectó que la empresa fabricante utilizaba un gel de relleno distinto del declarado. Por ello, ordenó suspender la comercialización, distribución, exportación y uso de los implantes, además de retirarlos del mercado.

Luego de esa alerta, la importadora comunicó el retiro del stock disponible y la ANMAT informó a la población y a los profesionales de la salud que no usaran esas prótesis. Pocos días después, prohibió su comercialización y uso en todo el territorio argentino, ordenó retirar del mercado los productos que aún no habían sido implantados y exigió documentación sobre el procedimiento y el monitoreo efectuado.

Sobre esa base, el tribunal concluyó que, hasta la alerta francesa, no existía evidencia de falta de eficacia, seguridad o calidad del producto, ni antecedentes de una alta siniestralidad internacional. Tampoco había en Argentina reportes sobre esos implantes antes de que la agencia francesa diera a conocer los problemas de ruptura. Por ello, descartó imponer a la ANMAT una obligación general de investigar o evaluar periódicamente todos los productos autorizados en el exterior, sin que existieran alertas de las agencias sanitarias de origen.

Asimismo, señaló que no se probó que, a la fecha de la operación y hasta la alerta de seguridad, existieran reportes sobre alteraciones en los materiales de las prótesis. Por esa razón, no había antecedentes que permitieran concluir que, después de la autorización y durante la comercialización, hubieran existido eventos adversos que demostraran riesgos inesperados del producto.

El tribunal también valoró que la ANMAT actuó con rapidez después de la alerta francesa, porque emitió un comunicado poco tiempo después y luego dictó la resolución que prohibió la comercialización y uso de las prótesis en el país. Por ello, confirmó el rechazo de la demanda contra la autoridad sanitaria.

En cuanto al médico cirujano, el tribunal rechazó el argumento de que la sentencia hubiera sido incongruente. Recordó que los jueces pueden calificar jurídicamente las pretensiones de las partes conforme al principio iura novit curia, es decir, pueden aplicar la norma jurídica que corresponda, aunque las partes no la hayan invocado de ese modo.

Si bien reconoció que los servicios de profesionales liberales están excluidos de la Ley de Defensa del Consumidor, el tribunal precisó que la responsabilidad del médico no se fundó en su actividad médica propiamente tal, sino en que asumió la calidad de proveedor del producto implantado.

En ese sentido, sostuvo que la Ley 24.240 establece responsabilidad para el productor, fabricante, importador, distribuidor, proveedor, vendedor y quien haya puesto su marca en la cosa o servicio, cuando el daño al consumidor proviene del vicio o riesgo del producto. Como el médico no acreditó haber recomendado distintas alternativas de implantes ni haber utilizado prótesis compradas directamente por la actora, el tribunal concluyó que actuó como proveedor y confirmó su responsabilidad, junto con la de su aseguradora.

Respecto del sanatorio, el tribunal llegó a una conclusión distinta. Señaló que, para hacer responsable a una clínica o establecimiento médico, debe acreditarse que la institución se comprometió a prestar asistencia médica o que garantizó de algún modo el acto profesional. Si la paciente acuerda directamente la asistencia con el médico, la clínica no responde con el mismo alcance por el solo hecho de facilitar instalaciones, equipos o servicios accesorios.

En este caso, se acreditó que el médico solicitó al sanatorio el uso del quirófano, la colaboración de personal bajo su responsabilidad y una habitación para reposo y recuperación. También se constató que el contrato establecía que el profesional asumía de manera total la responsabilidad del acto quirúrgico y que los servicios profesionales serían pagados de forma independiente.

Por ello, el tribunal concluyó que no se probó un nexo causal que permitiera hacer responsable al sanatorio. La condena al médico se fundó en el defecto del producto implantado y no en el servicio médico-hospitalario prestado por la institución. Al no demostrarse subordinación, responsabilidad refleja, culpa en la vigilancia ni garantía sobre el acto médico, acogió los argumentos del sanatorio y de su aseguradora, y dejó sin efecto la condena en su contra.

En materia de daños, el tribunal confirmó la indemnización por daño psíquico. Para ello tuvo presente que el perito diagnosticó a la actora un trastorno por estrés postraumático crónico con estado de ánimo depresivo, con una incapacidad del 15%, asociado a los padecimientos derivados del hecho y a sus consecuencias en la vida diaria, social, corporal y sexual.

Sobre el tratamiento psicológico, distinguió entre el tratamiento ya realizado y el tratamiento futuro. Confirmó el rechazo del primero, porque la actora no acreditó haberlo realizado ni pagado. Sin embargo, acogió el tratamiento futuro recomendado por la pericia, fijándolo en sesiones semanales durante un año, al estimar que la víctima no podía quedar privada de una atención razonable frente a las afecciones constatadas.

En cuanto al daño emergente, confirmó los gastos vinculados a las prótesis de ambas operaciones, las intervenciones quirúrgicas, los gastos médicos y los traslados, porque existían antecedentes de la ruptura del implante y de la segunda cirugía. También rechazó los cuestionamientos del médico sobre los montos, porque no probó que fueran desproporcionados.

El tribunal modificó la sentencia respecto del daño estético. Tuvo presente que la actora pidió indemnización por cicatrices permanentes en ambas mamas y que la pericia médica describió cicatrices quirúrgicas, zonas de hiperpigmentación, irregularidades y falta de redondez. Como el perito atribuyó a las cicatrices de la primera cirugía una incapacidad total del 4%, reconoció una indemnización por la incapacidad física causada por esa intervención.

El daño moral también fue confirmado. El tribunal estimó que se configuró por la sola ocurrencia del hecho dañoso, atendidas las angustias, padecimientos y consecuencias espirituales sufridas por la actora. Recordó que su monto debe considerar la finalidad reparatoria del rubro, la gravedad del hecho y la entidad del sufrimiento causado, sin que necesariamente tenga relación directa con el daño material.

En definitiva, el tribunal aumentó la indemnización reconocida a la actora, al incorporar el tratamiento psicológico futuro y el daño estético. Además, mantuvo la tasa pasiva promedio mensual publicada por el Banco Central de la República Argentina y rechazó aplicar la tasa activa. También dejó firme la responsabilidad de la importadora y de su presidente, porque ese punto no fue objeto de recurso, y precisó que la responsabilidad de la aseguradora del médico se mantiene dentro del monto asegurado.

Finalmente, acogió los recursos del sanatorio y de su aseguradora, rechazando la demanda en su contra; rechazó los recursos del médico y de su aseguradora; acogió parcialmente el recurso de la actora, modificando la indemnización; y distribuyó las costas según el resultado del juicio. Las costas vinculadas a la intervención de la ANMAT, el sanatorio y su aseguradora quedaron a cargo de la actora, mientras que las costas relativas al médico y su aseguradora se mantuvieron a cargo de éstos, por haber resultado sustancialmente vencidos.

Vea sentencia Tribunal de Argentina.